人工智能时代质量管理体系审核面临的挑战与对策
——中广联宇认证检测有限公司 李洪东
摘自《中国认证认可工作指导性刊物》本刊选入“中国期刊方阵” 总第350期
ISO9001质量管理体系审核旨在证明受审核方质量管理体系建立与运行的符合性和有效性。近几年AI技术迅速发展，OpenAI、ChatGPT、Deepseek等大量AI工具也随之涌现，许多企业引入AI技术及工具以优化生产流程、提高效率。然而，这一变革给质量管理体系审核工作带来了新的挑选。
一、AI技术及工具给企业质量管理体系建立带来的变化
（一）设计环节的变革
以家具公司为例：在传统模式下，家具公司依靠专业设计部门、设计人员根据顾客需求进行家具设计，包括对款式、风格、颜色、材质、功能等多方面的构思与设计，随后专人进行校对。在引入AI技术和工具后，设计工作由AI工具完成并自动核对。这一转变极大地提高了设计效率，能够快速生成多种设计方案供顾客选择。例如：顾客提出一款简约风格、适合小户型且具有收纳功能的沙发需求，AI软件工具可在短时间内生成数十种不同款式、颜色搭配且满足收纳功能的设计方案，相比传统设计人员手动设计，效率大幅提升。
（二）生产环节的改变
以往设计校对后的家具图纸需交给生产车间按图进行生产加工。现在，AI工具完成设计后，图纸信息直接传输给车间加工数据中心，自动完成各类家具部件的生产加工。整个生产过程更加自动化、精准化，减少了人为因素导致的误差。如在生产实木家具的部件时，AI系统可根据木材的材质特性和设计要求，精确控制切割、打磨等工序，提高产品质量稳定性，而且全过程很少有人进行参与。
（三）过程信息记录的电子化
大量的设计、校对、验证、生产等过程信息记录以往多是不同岗位以纸质方式进行填写、存储。如今，这些记录全部以电子化记录集中在企业内部AI工具与系统中。例如：设计过程中的修改记录、校对意见、自动验证、生产过程中的设备运行参数、产品检测数据等都以电子数据形式存储，方便企业内部管理和查询。
二、AI技术及工具环境下审核抽样面临的挑战
（一）审核证据获取难度增加
由于QMS体系运行的证据信息均是电子化且在内部系统内，审核员难以像传统审核那样直观获取纸质文件作为证据。如：在审核设计过程符合性时，审核员无法直接翻阅纸质的设计图纸和校对记录，需要通过企业内部系统进行查询，而不同企业的内部系统操作界面和数据存储方式各不相同，且部分企业以设计、生产数据信息保密为由，可能不方便提供，从而也增加了审核员获取证据的难度。
（二）审核抽样代表性问题
在企业设计、生产等过程控制信息电子化环境下，数据量庞大，如何确保审核抽样的样本具有代表性成为挑战。例如：生产过程中的设备运行数据每秒钟都在产生，审核员不可能逐一查看，若抽样不科学，可能无法准确反映整个生产过程的控制情况，导致审核结果出现偏差。
（三）追溯困难
传统的审核过程中，可通过纸质记录的编号、签字、结论等形式进行审核证据的追溯。但在AI技术、工具参与企业设计、生产、检验的状态下，各类控制记录存储在不同的工具、系统中，理论上具备追溯的功能，但实际操作中可能存在数据备份不及时、数据丢失或被篡改等风险。例如，若企业内部系统出现故障，导致部分生产过程记录丢失，审核员将难以追溯该时间段内生产过程是否符合质量管理体系要求。
（四）审核人员本身对AI技术工具掌握的能力
如果审核员对AI技术、工具不熟悉，对受审核方生产系统不太了解，无法在审核有限的时间内快速、准确获取QMS运行过程中的有效证据信息，也就难以从海量的电子数据中筛选出符合审核要求的样本，无法对受审核方QMS得出准确、公正的审核结论。
三、应对措施的建议
（一）加强审核前沟通与准备
审核员在审核前应与受审核方充分沟通，了解其内部系统架构、数据存储方式以及AI技术、工具在质量管理体系中的应用流程。如：与家具公司的信息技术部门人员交流，掌握设计软件与生产数据中心之间的数据传输路径，以及各类过程记录在系统中的存储位置和索引方式。
必要时要求受审核方提供详细的系统操作、AI工具使用说明等，以便审核员快速熟悉系统。同时，根据企业提供的信息，制定详细的审核计划，明确抽样的范围、方法和数量。例如，对于设计环节，确定从系统中抽取不同类型家具设计项目的样本数量，以及在生产环节，针对不同生产批次抽取设备运行数据样本。
（二）调整审核方法和工具
1.利用技术手段获取数据
审核员可以要求企业提供自动化系统和AI工具的后台数据导出功能，通过数据接口或报表工具获取生产过程中的关键数据和记录。并借助数据分析软件或工具，对获取的大量数据进行分析和验证，以替代传统的现场检查和人工记录核对方式。
2. 远程审核与现场审核相结合
对于一些可以通过远程访问和监控的自动化生产环节，采用远程审核的方式获取证据，同时结合必要的现场审核，确保审核的全面性和有效性。
（三）确保数据真实性与可追溯性
1.审查数据备份与恢复机制
审核员应检查家具公司是否建立了完善的数据备份制度，包括备份频率、备份存储位置等。同时，了解数据恢复流程，确保在数据出现丢失或损坏时能够及时恢复。例如，查看企业是否每周进行一次全量数据备份，并将备份数据存储在异地，以防止本地灾难导致数据永久丢失。
2.关注数据安全与权限管理
审核数据访问权限设置是否合理，确保只有经过授权的人员才能对数据进行修改和删除。例如，设计人员只能查看和修改自己负责的设计项目数据，生产管理人员只能对生产相关数据进行操作，防止数据被非法篡改。同时，检查系统是否具有操作日志功能，记录所有人员对数据的操作行为，以便在需要时进行追溯。
3.验证数据的原始性
对于关键的电子数据，如设计图纸、生产指令等，审核员应要求企业提供数据生成时的原始记录或证明文件。例如，设计软件生成的设计图纸是否有时间戳和软件自带的原始格式文件，以证明数据的真实性和完整性。
（四）关注系统的合规性和有效性
1.审查受审核方AI技术、工具（系统）设计与标准的符合性
审核自动化生产管理系统和AI工具的设计是否符合管理体系标准的要求，是否能够有效支持企业的质量、生产等管理活动。
2.验证系统的有效性
通过抽查系统生成的结果、对比人工操作与自动化操作的差异等方式，验证自动化系统和AI工具在实际应用中的有效性，确保其能够准确反映生产过程的真实情况。
（五）加强访谈和观察
1.访谈关键人员
与企业中负责家具设计、生产相关AI技术、工具的管理人员、技术人员、操作人员进行访谈，了解系统的运行情况、数据管理流程以及潜在的风险点。
2.现场观察操作过程
在生产现场观察自动化设备和AI工具的实际操作过程，了解其运行状态和数据生成方式，从而判断所获取证据的可靠性和完整性。
（六）持续学习和更新知识
审核员也需要不断学习和了解AI技术、工具等相关技术的发展动态和应用特点，提高自身对新技术环境下证据获取和审核的能力。关注同行业其他企业在类似情况下的审核经验和最佳实践，借鉴其成功的方法和策略，不断完善自身的审核方法和手段。
（七）推动企业建立完善的证据管理体系
引导企业完善记录管理：建议企业建立完善的自动化系统和AI工具的记录管理制度，明确数据的生成、存储、备份、访问和销毁等环节的要求，确保审核员能够获取到完整、可靠的证据。鼓励企业定期与审核员进行沟通和交流，及时反馈在证据管理方面遇到的问题和困难，共同探讨解决方案，以提高审核效率和质量。
结语
在AI技术环境下，虽然质量管理体系审核面临诸多挑战，但通过加强审核前沟通与准备、采用多样化抽样方法、确保数据真实性与可追溯性以及提升审核员能力等措施，审核员能够有效地进行抽样审核，应对可能面临的风险。对于家具设计生产公司等企业而言，积极配合审核工作，完善内部系统管理，确保质量管理体系在AI技术支持下持续有效运行，不仅有助于满足ISO9001质量管理体系要求，更能提升企业自身的管理水平和市场竞争力。随着AI技术的不断发展，审核方法和技术也需持续创新和完善，以适应新的质量管理体系运行环境，保障审核工作的质量和效果。
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